外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定，检测前列腺癌 

      2019-06-18，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性，也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。

前列腺癌是男性中最常见的恶性肿瘤之一。前列腺癌虽然是一种可以致命的癌症，但是对于很多男性来说，它们的前列腺癌进展缓慢，并不会导致他们的死亡。因此，对前列腺癌级别和进展特征的评估非常重要，它可以决定患者需要接受侵袭性治疗，还是只需继续接受观察。

对于50岁以上，前列腺特异性抗原（PSA）水平2-10 mg/mL的前列腺癌患者来说，他们可能需要接受组织活检来判定是否患有高级别的前列腺癌。目前在美国和欧洲，每年有多达200万例前列腺组织活检。然而据统计，75%的活检结果表明，这些患者患有低级别或者惰性前列腺癌，因此不需要接受活检。开发不具侵袭性的液体活检手段对避免不必要的组织活检至关重要。然而，针对PSA的血检不具备足够的特异性来分辨高级别和低级别的前列腺癌。

Bio-Techne的子公司Exosome Diagnostics开发EPI是一款根据外泌体中携带的RNA特征检测前列腺癌级别的无创液体活检测试。外泌体是生物液体中携带的微小囊泡，它们由细胞分泌，其中可以携带DNA、RNA、蛋白质、代谢产物等多种生物标志物。

患者只需提供尿液样本，EPI会检测3种在高级别前列腺癌患者中表达的外泌体RNA生物标志物，再根据结合这三种基因特征，通过算法，为患者打出0到100的个体风险评分。若EPI评分>15.6，在随后进行的活组织检查中检测出高级别前列腺癌的可能性升高。医生可以将该评分与其它标准护理的预后信息相结合，以决定是否进行组织活检。

Bio-Techne总裁兼首席执行官Charles R. Kummeth先生说：“本次EPI测试获得突破性医疗器械认定，说明FDA认识到避免不必要的前列腺组织活检的重要性，而我们的EPI测试有助于解决这一问题。突破性设备认定将加速我们为EPI测试获得FDA批准的努力。这一认定，以及EPI测试被纳入国家综合癌症网络（NCCN）指南和医疗保险覆盖范围确定草案的更新，表明了临床医学界对这一测试的集体认可。我们希望这些认可能够让那些难以决定是否进行初步前列腺组织活检的男性更可能使用EPI测试。“

[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation To Bio-Techne's ExoDx™ Prostate IntelliScore™ (EPI) Test. Retrieved June 17, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-bio-technes-exodx-prostate-intelliscore-epi-test-300868095.html

[2] ExoDx™ Prostate(IntelliScore): A More Precise, Genetically Informed Prostate Cancer Test from a Simple Urine Sample. Retrieved June 17, 2019, from http://www.exosomedx.com/news-events/press-releases/exodxtm-prostateintelliscore-more-precise-genetically-informed-prostate